Mikrobiologisches Monitoring
gemäß EU-GMP Annex-1
Für die Herstellung steriler Produkte gelten besondere Anforderungen, um das Risiko einer Kontamination mit Mikroorganismen und Partikeln möglichst gering zu halten. Durch die Reinraumqualifizierung wird der Herstellungsprozess kontrolliert und die konstante Produktqualität sichergestellt.
Die LMT Leschke Messtechnik GmbH führt Reinraumqualifizierungen nach EN ISO 14644 und EU GMP Leitfaden durch.
Folgende Messungen bieten wir im Rahmen das mikrobiologischen Monitorings an:
Ermittlung der Luftkeimzahl
Nachweis der mikrobiologischen Belastung auf Oberflächen (Abklatschtest)
Ermittlung der Sedimentationskeimzahl
Bereitstellung des Probematerials für Untersuchungen durch den Kunden
Auswertung und Dokumentation der Messdaten gemäß EU-GMP Annex 1
Auswertung der mikrobiologischen Proben in unserem Labor